Како осигурати квалитет чврстих препарата? Одговор дају технологија и опрема за припрему
У фармацеутским производима, чврсти препарат је врста дозног облика са широком применом и разноврсношћу, који чини око 70% до 80%. С обзиром да је полазни материјал чврстог препарата прах, како би се осигурао квалитет производа и несметан поступак производње чврстог препарата, често је потребно лек прерадити и третирати, укључујући дробљење, разврставање, мешање, гранулацију, сушење, пресовање таблета, итд., а примена технологије праха је прожета у свакој операцији јединице.
У индустрији се истиче да су технологија чврстог препарата и фармацеутска опрема гаранција за несметан рад праха и важни алати за обезбеђивање квалитета чврстих производа за припрему. Због тога је веома важно одабрати одговарајуће помоћне супстанце и усвојити одговарајућу технологију и опрему за припрему.
Узимајући за пример поступак припреме таблете, то је врста чврстог препарата за таблете направљеног равномерним мешањем и пресовањем лека и одговарајућих помоћних супстанци. Процес припреме таблете може се поделити у три корака: пуњење, компримовање и гурање. Да би се осигурао квалитет таблета, у дизајну формулације и скринингу помоћних супстанци треба узети у обзир утицај прашкастих својстава материјала за таблете на способност формирања таблета, укључујући анализу течности, компресибилности и квантификоване таблете.
Развојем нових помоћних супстанци и ефикасне опреме за пресовање таблета, производња таблета је ушла у еру високе ефикасности, уштеде енергије и високог квалитета. Према различитим својствима праха, метод пелетирања и пресовања или метод директног пресовања углавном се користе у пресовању таблета. Међу њима се методе гранулације и пресовања таблета могу поделити на влажне и суве гранулације.
Конкретно, метода влажне гранулације и пресовања таблета има мале захтеве у погледу прашкастих својстава сировина или помоћних супстанци, што може решити проблем недовољних прашкастих својстава сировина и помоћних супстанци, добити честице са добром флуидношћу и значајно побољшати способност стискања дроге. Међутим, недостатак влажне гранулације је тај што није погодан за лекове са нестабилном топлотом и влагом, што може довести до удара штапа и пукотина у процесу компресије таблета.
Метода суве гранулације је метода дробљења и гранулирања смеше сировина и помоћних материјала на танке или велике комаде. Течност и компресибилност такође се могу значајно побољшати након гранулације, што је ефикасна метода за гранулацију лекова са нестабилном влажном топлотом. Међутим, овај метод има веће захтеве у погледу својстава праха помоћних супстанци. Помоћне супстанце треба да имају добру пластичну деформацију, добру способност стискања или функцију сувог лепка. Иначе је лако разбити прах приликом дробљења и гранулирања након пресовања таблета, а принос честица није висок.
Последњих година, континуираним развојем савремене науке и технологије, као и промоцијом ГМП стандардизације и КБД концепта, методе обраде прахом настављају да продиру у процес припреме чврстих препарата. Истовремено, како технологија чврстог препарата и фармацеутска опрема директно утичу на квалитет производа чврстог препарата, тренд је надоградње технологије чврстих препарата и побољшање фармацеутске опреме у позадини све високих захтева тренутне фармацеутске индустрије за чврсте производе за припрему.
Из перспективе тренда, индустрија верује да је континуирани начин производње начин развоја који истражују и примењују многа чврста предузећа за припрему тренутно, тј. Од производње сировина до производње производа, спроводи се сваки процес у низу према захтевима процеса. Очекује се да ће овај модел постати смер развоја индустрије у наредних пет година или тако некако.
У том контексту, неки произвођачи, попут ЛТПМ КИНА, активно су лансирали свој изглед последњих година. На пример, нека предузећа су рекла да ће се компанија 2020. године усредсредити на ГГ; целокупно решење добављача чврсте припреме интелигентна фабричка ГГ; и стратешки изглед велике здравствене индустрије, настављају да дубоко негују тржиште фармацеутске опреме и интелигентну индустрију логистике, труде се да постану глобални добављач решења за интелигентну фабрику фармацеутске опреме и настављају да дубински промовишу велику здравствену индустрију.
Нека предузећа су годинама дизајнирана да промовишу стратегију ГГ; једна вертикална, једна хоризонтална и једна платформа ГГ; чврсте препарате и граде фармацеутске интелигентне фабрике.