Куда се креће технологија таблетирања
Индустрија израде таблета тренутно пролази кроз период значајних промена. Истече све већи број патената који произвођачима алата и произвођачима таблета пружају обиље могућности за иновације у различитим технологијама. Такође је повећан број произвођача генеричких производа и специјалиста по уговору са великим етаблираним фармацеутским компанијама. Још једна динамичка сила у пословном окружењу је пораст конкуренције који настаје отварањем тржишта у земљама у развоју и компанија које се премештају у своје погоне и операције како би искористили ове могућности.
Сходно томе, постоји притисак на произвођаче таблета да својим клијентима, како основаним фармацеутским компанијама, специјалним добављачима, тако и онима који производе генеричке таблете, обезбеде опрему која повећава обим производње и истовремено смањује трошкове пословања.
Потреба за стандардима
1966. године, инжењер Сварз (запослен у тадашњој француској компанији Смитх Клине - данас познатији као Глако Смитх Клине) признао је да постоје потребе за међународним стандардима за алате за компресију таблета у фармацеутској индустрији. Тада је уочио потребу за развојем алата за компресију који би се могао добити од других произвођача, а не од оригиналног произвођача опреме (ОЕМ). У то време је време испоруке за набавку новог алата могло прећи 6 месеци, што је значајно продужило време потребно за увођење нових производа на тржиште. Стандардизација алата која је била предвиђена током 1960-их и развијена у наредним годинама омогућила је произвођачима да набаве алатну опрему за разне преше за таблете у много краћим временским оквирима.
Америчка фармацеутска асоцијација подржала је увођење стандарда за прављење таблета објављивањем њиховог стандардног упутства за употребу (ИПТ приручник). Публикација, данас позната као Приручник за спецификацију таблета или ТСМ Стандард, тренутно је у седмом издању. Приручник је и даље један од водећих ресурса за помоћ произвођачима алата за прешање таблета и алата у одређивању опреме за компресију таблета.
Након објављивања трећег издања ТСМ-а, британска компанија - И Холланд Лтд. схватила је потребу за европским еквивалентом ТСМ смернице од стране европске заједнице. То је довело до увођења И Холланд Еуростандард-а који је сада најопсежнији водич за стандардизацију убода и таблета таблета. Користи се широм света за пресовање таблета изграђених у Европи. Издање за 2010. годину је модификовано тако да је компатибилно са ИСО 18084: 2005 (Е) стандардом.
Нажалост, постоје недостаци у тренутним стандардима. На пример, они не успевају да се баве положајем горњег тастера за бушење, који је потребан за обликоване таблете као што су овални. Недостатак спецификације у овом случају значи да произвођачи могу да праве преше са кључем у различитим положајима. То спречава могућност замене алата за уобичајене пресе. На пример, два различита произвођача могу произвести исту опрему за алат и следити стандард „Б“ формата под претпоставком да ће бити заменљиви. Проблем се очитује током циклуса избацивања процеса израде таблета, ако алат није заменљив, убод се можда неће правилно поравнати са матрицом и последично ће се таблете можда морати окретати или вртети током избацивања. Ово може довести до накупљања таблета на столу, што доводи до оштећења таблета и смањеног износа. Насумични кључ може резултирати високим трошковима рада, јер многи произвођачи таблета можда нису свјесни проблема. Могу се догодити додатни трошкови за превазилажење проблема куповином додатних сетова исте опреме за алате. Овај пример јасно показује да још треба радити на развоју универзалних стандарда и индустрије, укључујући добављаче алата и кориснике требало би да подрже ажурирање ИСО 18084 и помогну комплетирању стандардизације за кључни тип и локацију.
Покретачи иновација
Све већи трошкови производње и рјешавање проблема као што је проблем са кључним путевима су примјери онога што покреће иновације у индустрији. Таква питања такође подстичу усавршавање и унутрашњу организацију целокупног производног процеса. Капитал везан у бази машинске имовине само је један елемент трошкова за фармацеутске компаније. Учинковитост опреме, смањење отпада, време на тржишту и трошак имовине треба такође узети у обзир као потенцијална подручја у којима би иновације могле направити велику разлику.
Други специфичан пример иновације у машинама за прављење таблета је систем непрекидне контроле тежине, који омогућава да се таблет једном провери на тежини најмање једном у свакој револуцији куполе. Како се све станице провјеравају у исто вријеме, омогућава континуирану провјеру таблета и осигурава прикупљање и похрањивање прецизне податке о тежини опреме, осигуравајући тако да се квалитет надгледа чак и са таблетама различитих облика и величина.
Када се узму у обзир побољшања ефикасности производње, треба препознати значај интерфејса људске машине (ХМИ), што олакшава подешавање машине. Када размислите који фактори утичу на профитабилност произвођача таблета, смањење отпада и побољшање квалитета таблета изузетно могу и могу дугорочно да имају већи утицај од почетних капиталних трошкова куповине опреме.
Други важан фактор у вези са трошковима и профитабилношћу је смањење продуктивног прекида производње за одржавање и чишћење опреме. Ово питање је важно за већину купаца, а постаје посебно релевантно за произвођаче који требају да смање свој инвентар или су заинтересовани за праводобни производни процес.
Преша са таблетама Синтхесис добар је пример где су искуства Килиана и ИМА-е спојена како би унели најновије захтеве купаца у погледу ефикасности и оптимизације производње. Једноставне операције, једноставно и брзо подешавање производа у само 6 корака, поновљив квалитет, робустан дизајн и сусретљивост с корисником неке су од јединствених предности ове машине.
Таблете без црних мрља, продужено време рада, брзо чишћење, продужени век трајања алата и алата загарантовани су због потпуне изолације подручја компресије и механичких површина.
У ту сврху се користе посебни заптивачи и силиконски мехови. Поред тога, чврсти сто од нехрђајућег челика изолује подручје компресије од доњег одељка брега који се налази у потпуно засебном одељку који је лако доступан.
Жлеб таблета, напухавање и ваљци за сабијање учвршћени су на осовинске лежајеве и могу се љуљати, осигуравајући одличну доступност и олакшавајући одржавање и чишћење операција. Нема потребе за поновним прилагођавањем након што се врате у своје стање.
Компресорски ваљци су израђени од специјалног тврдог челика и то, заједно с лаганим кретањем које обезбеђују нови причврсни лежајеви, гарантује дужи век ваљка чак и при великим силама компресије. Положај ваљка може се лако измијенити како би се промијенила конфигурација машине за производњу двослојних и основних језгара. Машине за синтезу имају заменљиву куполу која се може лако уклонити у неколико једноставних корака и поставити на колица за чишћење променљивих врста алата.
Конкуренција
Иновације и напредак у технологији омогућава компанијама да се истакну у односу на конкуренте. Компанија ГЕА развила је пресове за таблете Цоуртои који илуструју како је иновација отелотворена у сасвим новим дизајнерским карактеристикама. Ове карактеристике укључују „продужено време трајања“ на пре и главним ваљцима за компресију, настало коришћењем новог компензатора ваздуха, „мерење помака“ за високо прецизну контролу тежине таблета, независне пуњаче весла и појачано избацивање таблета.
Али можда је изменљиви компресијски модул или 'ЕЦМ' револуционирао машину за брзе промене производа и таблете са високим садржајем моћних таблета, ЕЦМ модул је потпуно затворена зона компресије унутар преше за таблете која садржи све делове производа, купола , избушује и умре и изолише остатак преше са таблета од производа.
Затварање преше за таблет у изолатору остаје решење за многе произвођаче штампе, међутим, Цоуртои је револуционирао тржиште пресовања таблета са високим садржајем својим јединственим ЕЦМ-ом. Учинак МодулТМ-а у задржавању се своди на мање од 1 µг / м³ (са ХЦ-ЕЦМ) током производних кампања унутар потпуно затворене зоне компресије таблета ЕЦМ-а и садржаним методама утовара и истовара.
ЕЦМ концепт омогућава веома брзо пребацивање времена између производа и омогућава смањење улагања за многе биљке за таблетирање. Иако би улагање у конвенционалну технологију прешања таблета могло захтевати куповину две преше за таблете, само једна преша МодулТМ таблета купљена са два ЕЦМ-а која омогућавају брзу замену могла би произвести исти резултат таблета.
Вишеслојне и језгрене таблете
Последњих година све је веће интересовање за производњу вишеслојних и језгрених таблета, а тражена технологија производње је далеки пут као резултат напретка у науци повезаној са науком, посебно за таблете који имају високу потенцију. Произвођачи оралних лекова повећавају потражњу за таквом вишеслојном и језгреном технологијом израде таблета.
Неколико фактора стоји иза све већег интересовања за вишеслојне таблете, а не за конвенционалне једнослојне таблете. Важан фактор је да је вишеслојни приступ средство борбе са различитим лековима који треба да се налазе у једном пакету. Често се дешава да два лека имају матрице формулације које су међусобно неспојиве. Овај проблем се може решити употребом двослојне таблете у којој су две неспојиве матрице одвојене преградом која спречава мешање лекова.
Заправо је неколико предности употребе вишеслојних таблета:
а) вишеслојна таблета је средство за комбиновање различитих лекова у једном облику
б) пружа нову препознатљиву слику таблета за маркетинг различитим потрошачима
ц) пружа средство за разликовање производа од производа конкуренције
д) јер се два неспојива лека не мешају, вишеслојно паковање може продужити век производа.
Даљње унапређење вишеслојне технологије је технологија главних таблета или таблета у оквиру таблета. Способност креирања вишеслојних и језгрених таблета утицала је на развој инвентивних формулација. Таблете које су некада биле веома тешке за производњу сада се комерцијализују. Ово укључује таблете са једноструком или вишеструким дозама које се дају заједно - идеално решење за старије пацијенте. Иновација у више слојева такође дозвољава производњу таблета са модификованим ослобађањем, нпр. Таблета у којима се један лек велике јачине ослобађа у доњем стомаку, а други ослобађа доле у цревном тракту.
Да би се прилагодио порасту потражње за таквим производима, недавна дешавања у језгри таблетирања омогућавају машинама да врше прецизно постављање језгара таблета, што је претходних година представљало неизречив проблем. Овај нови развој омогућава прецизно постављање таблета и помаже дизајнерима таблета да утврде брзину растварања пре активирања језгре. Компаније Елизабетх дизајнирале су и патентирале Хата Цоре Таблетинг Пресс систем који омогућава прецизно постављање језгре и може се користити за једнослојне, двослојне, вишеслојне и прилагођене основне таблете. Ова функција омогућава дизајнеру таблета да прошири и открије нове начине развоја производа и на тај начин осигурава побољшања у чврстим дозним облицима.